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余国良又一公司冲刺IPO：自免领域先锋荃信生物递表港交所
近日，荃信生物在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。荃信生物是国内少有的、完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物科技公司。创始人裘霁宛及联合创始人余国良博士皆为兔单克隆抗体技术领域的重要人物。
自免领域出药王，目前全球自免药物的头把交椅由阿达木单抗（修美乐）占据，2022年全球销售额达到212.4亿美元，由Abbvie开发自2002上市至今全球累计销售额已经超过2000亿美金，且在过去十年中有八年（2013年至2022年）为全球最热销药物。Abbvie也依靠修美乐常年保持MNC业绩榜高位。
国内自免领域发展较为滞后，据不完全统计，2021年国内自免及过敏领域生物药市场已达70亿元人民币，但覆盖患者人群尚不足20万。随着MNC的药物在国内获批并纳入医保，以及越来越多国内药企的加入，市场正逐步打开。以中国广阔的人口基数，自免药物有着不可估量的前景。
荃信生物特色清晰，以从Epitomics引入的兔抗体技术为核心，创始人裘霁宛作为连续创业者，在管线布局和产品推进上有丰富的经验：七年推进6条管线进入临床，最早可在2024年看到乌司奴单抗生物类似药QX001S的商业化；QX002N用于强直性脊柱炎适应症将开始III期临床试验、QX005N用于特应性皮炎适应症已开始II期试验。在自免领域爆发前夜，荃信生物的递表为市场再次添了一把火。
兔单抗专家连续创业，
投资人提前锁定
成立于2015年的荃信生物大有来头。创始人兼首席执行官裘霁宛在生物技术行业拥有近30年的经验，1993年从复旦大学遗传学和遗传工程系毕业后，他加入了杭州九源基因有限公司，并且参与了国内第一个重组人粒细胞集落刺激因子、IL-11等重组蛋白药物的开发研究。
裘霁宛是一名典型的连续创业者，且与复旦校友、兔单克隆抗体技术领域的奠基人之一余国良博士渊源颇深。余国良博士是著名的华裔科学家与企业家，参与投资20余家生物技术和健康产业公司，联合创立过10余家生物技术公司。
推动兔单抗技术及相关产业发展是余国良博士的重要成就之一：2001年，余国良与朱伟民创立了Epitomics公司，成功开发了一系列开创性全球专利，解决了兔杂交瘤细胞稳定性等问题。兔单抗的特点是具有高亲和力、高特异性、高灵敏度，多样性好，可以产生小鼠难以产生的抗体。
裘霁宛近20年的创业生涯中一直和余国良博士紧密合作，裘霁宛从2004年起担任Epitomics设在国内的子公司、宜康生物副总经理，主要负责设立生产及技术平台，业务以原料诊断试剂为主。之后他先后创办泰康生物和荃信生物，希望将兔单抗技术进行系列化的药物产品开发，余国良博士都是共同创始人，Epitomics也是这两家公司的技术来源。
泰康生物于2005年12月成立，掌管泰康生物时，裘霁宛建立了大规模生产高亲和力兔单克隆抗体生产技术平台，以及长效蛋白药物技术平台。2015年，裘霁宛出售了泰康生物，并创建荃信生物，开始将兔单抗技术推进到专科化的药物研发中：专注于治疗免疫相关性疾病抗体药物。
裘霁宛对自免领域的未被满足需求是敏锐的。裘霁宛认为，自免虽然不致命，但非常严重地影响到人的生活质量，是一个社会问题。2015年修美乐已经超越立普妥成为了新的百亿美金单药，国内当时还停留在非常早期和传统的激素类治疗手段，缺乏非常有效的精准化、靶点化的治疗药物。
经过多年发展，荃信生物、Apexigen公司（分拆自Epitomics），以及已被灵北制药收购的Alder公司，被视作全球兔单抗技术领域的领先公司。
基于此，荃信生物堪称是理想标的，公司在递交招股书前完成了多轮融资。投资方包括倚锋资本、洪泰基金、经纬中国、勤智资本、同创伟业及朗玛峰创业投资，其中倚锋资本从天使轮就开始参加投资并追加多轮。公开信息显示最新一笔为2022年3月完成的人民币2.275亿元C轮融资，投后估值达35亿元。
七年推进6条管线进入临床，
商业化与产能并进
荃信生物管线涵盖皮肤、风湿、呼吸及消化四大细分领域的相关适应症，包括银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、炎症性肠病、哮喘等。9个在研项目中已有6个进入临床阶段，并有8个采用兔单抗平台开发，其中2款是公司的核心产品：QX002N与QX005N。
QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，荃信生物已取得针对强直性脊柱炎及狼疮性肾炎的QX002N的IND批准，计划优先开发QX002N用于强直性脊柱炎适应症。2023年3月，II期临床试验经独立数据监测委员会（IDMC）评估后达到其主要终点，预计于2023年启动III期临床试验相关工作。
QX005N旨在抑制IL-4Rα，荃信生物已获得QX005N用于治疗五种适应症（AD、PN、 CRSwNP、CSU及哮喘）的IND批准，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多的之一。荃信生物已开始针对特应性皮炎的II期临床试验，已于2023年2月完成患者入组。
IL-17A和IL-4Rα都是已被验证的重磅靶点，不难看出荃信生物的策略是利用其兔单抗技术的优势进行fast-follow，以尽快推进产品。
围绕兔单抗技术发现候选药物的同时，荃信生物向平台型公司发展。在成立的前四年，荃信生物一直是早期Biotech的运作模式，即推进单管线的药物研发。2019年，荃信生物开始战略转型，很快建设了工艺性平台和药物质量研究平台，以及出资建设了赛孚士“抗体药物CDMO生产基地”，按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建立，为产品规模化生产做准备。
2020年，赛孚士生产基地投入使用。也是这一年，荃信生物走入商业化转型期。公司与华东医药达成合作，共同开发及商业化QX001S，并引进其作为重要机构股东。
QX001S预期是荃信生物的首个商业化药物，并有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。生物类似药的研发、临床、生产等环节的成本高于仿制药，具有一定壁垒。QX001S潜在适应症包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统系红斑狼疮等。中美华东（华东医药的附属公司）计划于2023年第三季度于中国提交BLA，并于2024年下半年开始商业化QX001S。
QX001S如果能成功商业化，将是极有竞争力的单品。强生的乌司奴单抗（喜达诺）2021年、2022年销售额分别为91亿美元、97亿美元。
招股书显示，目前荃信生物未有营业收入。不过相应的研发开支从1.52亿增长到2.57亿元人民币的同时，净亏损从4.26亿降低到3.12亿元人民币。其他流动资产6.35亿，包括现金2.13亿，金融资产4亿；流动负债1.22亿，短期看现金足够覆盖流动负债，预期可以支持到QX001S的研发上市。
在七年内成功推动荃信生物的6个候选药物进入临床阶段，早早布局产能或者说药品全生命周期管理能力，并及时找到商业化合作伙伴，足以看到裘霁宛作为一位连续创业者的资源整合能力和运作能力。
国内市场期待自免领域先锋
自免领域患者基数庞大，服药周期漫长，但以修美乐为代表的自免药物在国内销售额不佳的原因之一是价格高昂。不过，随着越来越多的自免药物纳入医保，可以明显地看到一些变化。
如2021年3月1日的新版国家医保目录中，IL-4Rα为靶点的度普利尤单抗（达必妥）成为唯一一个针对中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。据弗若斯特沙利文，预计2030年中国自免生物药市场规模有望达到170亿美元，其中市场空间最大适应症为特应性皮炎，这也是荃信生物QX005N积极推进的适应症。
达必妥2020年获批进入国内售卖，在纳入医保之前每支6666元，进医保后，患者自付部分为每支790元。去年，达必妥的销售额为18亿元人民币，而在刚获批进入中国的2020年，这个数字是1亿元，可负担的价格极大推动了自免药物的快速放量。
自免疾病作为慢性病，急迫的程度显然不及肿瘤，且由于缺乏长期用药的支付能力，在国内市场的受重视程度一直远低于欧美国家。在市场教育方面，不论是患者还是医生对疾病认知都存在不足，但强生、雅培、诺华等MNC的影响也逐步渗透国内。药企方面，聚焦自免领域的国内公司也极少，不过信达、康诺亚等公司都察觉到自免药物的巨大潜力并有多条管线布局。一方面这是积极的信号，因为单个公司对整个领域的推动力量是有限的，需要多家参与；另一方面显现出竞争的白热化。
海外市场来看，修美乐专利今年在美国到期，阿达木单抗的市场争夺已经十分激烈，安进等公司都迅速来抢食份额；银屑病市场本身也已十分拥挤，瑞莎珠单抗、古塞库单抗、依奇珠单抗、阿普米司特、乌司奴单抗、阿达木单抗等百家争鸣。
国内自免市场进入快速发展期，荃信生物对自免领域的聚焦实属稀缺，且拥有独特的兔单抗技术，在创始人的带领下管线丰富、发展稳健。在这个新老交替、列强纷争的时期，是值得期待的国内自免领域先锋。不过，至于二级市场是否愿意一直买单，仍要看公司交出的商业化答卷。
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